«Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС: изменения 2024 года, тренды и прогнозы»

Описание

Выступление эксперта по регистрации Sciencefiles на вебинаре «Итоги 2024 года в клинических исследованиях и регуляторике. Прогнозы 2025» от 30.01.2025 года.

В докладе рассмотрены следующие вопросы:
+ Изменения в Правилах регистрации и экспертизы ЛС
+ Изменения, вступившие в силу в 2024 году
+ Вперед в будущее: ожидаемые изменения и прогнозы.

Таймкоды:
00:17 Введение
01:03 78-е решение как основной документ для специалистов по регистрации
05:08 Редакция №12
08:44 Смягчение переходного периода и важность подачи досье до 31 декабря 2025 года
14:53 Ещё одна редакция Решения 78
20:53 Сокращение сроков проведения этической экспертизы КИ в МЗ
23:43 Правила исследований биологических лекарственных. Новые главы
24:35 Временный порядок обращения ЛС
27:10 Руководство по фармацевтической разработке
28:56 Выбор референтного ЛП
30:46 Изменения в инспекциях, ОХЛП и ЛВ
34:09 Реальная клиническая практика