CTDgen

Описание

Генератор Отдельных Документов CTD

Модуль оптимизирован для создания отдельных документов Общего Технического Досье (CTD), например, резюме Модуля 2. Он управляет структурированием, генерацией разделов, валидацией и экспортом, используя LLM.

📝 Рабочий процесс
Обнаружение типов документов: Получение каталога доступных шаблонов, чтобы пользователь мог выбрать нужный (например, Модуль 2.5).

Генерация структуры (Outline): Сохранение метаданных, вызов LLM для создания структуры документа и сохранение результата.

Уточнение структуры: Возможность переупорядочить или отредактировать разделы перед генерацией контента.

Создание раздела (Drafting): Извлечение контекстных данных (встроенных представлений, отфильтрованных по метаданным), сбор отрывков из предыдущих разделов для обеспечения непрерывности и вызов LLM для генерации текста. Результаты сохраняются вместе с источниками и историей.

Валидация: Запуск LLM для проверки документа на пробелы или несоответствия между разделами.

Статус и остановка: Предоставление информации о статусе задачи для длительных генераций и возможность их остановить.

Экспорт: Создание выходных пакетов DOCX (или ZIP) из данных сеанса.

💾 Сохранение Данных
Данные сеанса сохраняются для обеспечения повторяемой работы.

🎯 Применение
Подготовка отдельных документов CTD для изменений или ответов на вопросы регуляторов.

Быстрая итеративная разработка черновиков с сохранением истории ИИ и ручных правок.

Передача валидированных структур экспертам для рецензирования.

Генерация контента, соответствующего требованиям EMA и ICH.