ChangeManagement

Описание

План Реализации Изменений

Модуль предназначен для разработки планов реализации для одобренных изменений. Он обрабатывает хранение планов, извлечение контекста, запросы к языковой модели (LLM) и экспорт готовых документов.

📝 Рабочий процесс
Запрос на генерацию: Принимаются метаданные изменения (описание, категория, документы) и сведения об инициаторе. Сервис формирует JSON-промпт, включающий исторический контекст, извлеченные знания и каталог документов, после чего вызывает LLM.

Обогащение контекста:

Поиск в векторном хранилище аналогичных прошлых изменений.

Сбор списка доступных регуляторных или модульных файлов для ссылок.

Нормализация: Стандартизация идентификаторов, дат, утверждающих лиц и содержания задач в плане действий. Присвоение постоянных идентификаторов (UUID).

Сохранение: Планы сохраняются в формате JSON и индексируются для отображения в каталоге.

Интерактивные обновления: Пользователи могут вносить изменения в этапы, ответственных лиц и статусы через специальный API-маршрут, при этом каждое изменение перезаписывается на диск.

Вопросы и ответы (Q&A): Ответы на дополнительные вопросы, использующие сохраненные задачи и исторический контекст.

Экспорт: Создание выходных документов в форматах DOCX или PDF.

🎯 Применение
Преобразование запросов на изменение высокого уровня в действенные дорожные карты реализации.

Отслеживание ответственных лиц и сроков в проектах CAPA или проектах по передаче технологий.

Сравнение запланированных действий с историческими для предотвращения повторения ошибок.

Создание планов изменений для регуляторных органов в единообразном формате.