Моноклональные антитела: особенности планирования и разработки документации клинических исследований

Описание

Выступление к.м.н., старшего медицинского писателя Sciencefiles на круглом столе «Регдосье-2024: актуальные вызовы» от 20.06.2024.

В докладе рассмотрены следующие вопросы:
Статистика применения моноклональных антител (МкАТ) по нозологиям. Особенности планирования и разработки документации клинических исследований оригинальных МкАТ. Особенности планирования и разработки документации клинических исследований биоподобных МкАТ. Трудности, ошибки и нерешенные регуляторные вопросы разработки документации клинических исследований МкАТ.

00:54 Хронология разработки моноклональных антител (МкАТ)
03:13 Регистрация МкАТ регуляторными органами различных стран
03:52 Регистрация регуляторными органами биоаналогов МкАТ в США и ЕС
04:33 Применение 165 МкАТ по первичным показаниям в мире
05:53 Применение 145 МкАТ по основным показаниям на поздних стадиях клинических исследований
06:54 Биологические лекарственные препараты
08:25 Биоаналогичный лекарственный препарат
10:48 Сравнение структуры и молекулярной массы ЛП
11:10 Сравнение препаратов химического синтеза и МкАТ
13:29 Этапы исследований оригинальных МкАТ и биоаналогов
14:08 Клинические исследования биоаналогов МкАТ
15:44 Фармакокинетические (ФК) исследования биоаналогов МкАТ
17:13 Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические исследования биоаналогов МкАТ
18:17 Исследования эффективности и безопасности биоаналогов МкАТ
19:03 Исследования иммуногенности биоаналогов МкАТ
20:06 Проблемы планирования клинических исследований