Регуляторная стратегия в жизненном цикле РФЛП

Описание

Одним из приоритетных направлений технологического лидерства, обеспечивающих независимость и формирование новых рынков, определено направление «Сбережение здоровья граждан». Также Указом Президента страны установлен перечень критических наукоемких технологий, в том числе «Технологии разработки лекарственных средств и платформ нового поколения (биотехнологических, высокотехнологичных и радиофармацевтических лекарственных препаратов)». В рамках сессии эксперты детально обсудят комплексный подход к формированию эффективной регистрационной стратегии радиофармпрепарата, учитывающей его уникальные особенности — период полураспада, требования радиационной безопасности и др.

Важной темой станет обсуждение проблем правового регулирования производства, вывода на рынок и применения РФЛП, гармонизации национальных регуляторных механизмов, сопровождающих весь жизненный цикл, в том числе связанных с проведением доклинических и клинических исследований. И самое главное, как удовлетворить потребность отрасли и обеспечить доступность новых, самых современных методов радионуклидной диагностики и терапии для пациентов, учитывая особенности самих РФЛП и сложной инфраструктуры применения. Особое внимание будет уделено успешному международному опыту: почему ведущие зарубежные фармацевтические компании видят в радиофармацевтике рынок будущего и делают на него стратегические ставки, рассматривая его как драйвер роста в области персонализированной медицины. От глобального взгляда перейдем к отечественной практике. Российские эксперты поделятся реальным опытом прохождения регистрации РФЛП в России: от стадии планирования и сбора досье до получения регистрационного удостоверения, выделяя ключевые сложности и оптимальные пути их преодоления во взаимодействии с регуляторными органами.

Приглашенные спикеры:
Сергей Глаголев, Заместитель Министра здравоохранения РФ
Сергей Митин, Начальник отдела фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ
Александр Тузов, Директор, ГНЦ НИИАР
Петр Сычев, Начальник центра ядерной медицины ФНКЦРиО ФМБА России, старший преподаватель ФББ МГУ им. М. В. Ломоносова
Екатерина Яковлева, Директор отдела по регистрации препаратов, АстраЗенека, Россия и Евразия
Алла Савченко, Заместитель декана по развитию образовательных программ ФББ МГУ им. М. В. Ломоносова
Дмитрий Груздев, Заместитель генерального директора, Фарм-Синтез
Ирина Завестовская, Заместитель директора, НИЦ «Курчатовский институт»
Модератор: Екатерина Чабан, Директор по перспективным направлениям, Росатом Наука